リスクについて
リスクとは 2005年11月に発行されたICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」のイントロダクションに、「一般に、リスクとは危害の...
お役立ち情報
医療機器
ユーザビリティとは
医療機器において、ユーザビリティに関する国際規格や規制要件が強化されている。FDAは、2016年2月3日に「Applying Human Facto...
FTAとは？
医薬品業界や医療機器業界では、リスクマネジメントにおいて各種のリスクマネジメント手法を持ちいる。リスクマネジメント手法は著名なものだけでも以下のよう...
FMEAについて
厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「...
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質規制というと、まずQMS省令が思い浮かぶ。しかし国内の医療機器・体外診断用医薬品の品質は、QMS省令だけでなく、製造販売業の許可要件を...
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販...
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...
リスクベースドアプローチとは
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...
FDA査察対応結果
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 ...
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国...
