医療機器に関する記事一覧 – ページ 41 – 株式会社イーコンプライアンス

ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）

ISO-14971:2019 改定のポイントは以下書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：...

設計バリデーションは「FDA 21CRF Part820 Quality System Regulation」の「Subpart C§820.30(...

我々はリスクを考えるときに、常に重大性と発生確率をかけて判断している。例えば、飛行機に乗る際に、もし墜落すればその結果は「致命的」すなわちほぼ助から...

筆者がコンサルティングを実施している中で、医薬品の規制と医療機器に関する規制の違いに直面することがある。例えば、プロセスバリデーションやリスクマネジ...

筆者がコンサルテーションを実施する中で、コンピュータシステムの導入を急ぐ企業が多い。しかしながら、コンピュータシステムは拙速に導入するべきではない。...

ISO 13485:2016 は、もはや「任意で取る認証」ではない。2026年2月2日に施行された米国の QMSR（21 CFR Part 820）...

今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：N...

本記事の解説動画医療機器ソフトウェアの開発に「規制要件」が存在するのか、という問いは、2026年8月現在すでに過去のものである。日本では基本要件基...

筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。その際に、各指摘についてどの規制要...

医薬品において、回収の原因のほとんどが製造所の問題である。一方で医療機器の場合、たとえ製造所で適切に製造したとしてもそもそも設計が間違っていては安全...