医療機器に関する記事一覧 – ページ 6 – 株式会社イーコンプライアンス

なぜ医療機器には「CEマーキング」が必要なのか

欧州で医療機器を販売しようとする企業が必ず直面する課題、それが「CEマーキング」である。この小さなマークは、欧州単一市場での自由な流通を保障する通行...

医療現場では、日々多くの医療機器が使用されている。輸液ポンプ、人工呼吸器、血糖測定器、AED（自動体外式除細動器）など、これらの機器は患者の命を守る...

日本は「ものづくり大国」として世界に知られている。自動車産業では世界を席巻し、電子機器や精密機械においても高い技術力を誇ってきた。しかし、意外なこと...

本記事の解説動画 2025年現在、医療の世界で静かな革命が起きている。それは「薬を飲む」「注射を打つ」といった従来の治療法とは全く異なるアプローチで...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

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中国IVD製造バリデーション要件中国で体外診断用医薬品（IVD）を製造する日本企業にとって、2026年11月施行の新GMP規制への対応が最重要課題...

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