医薬品に関する記事一覧 – ページ 12 – 株式会社イーコンプライアンス

不正と意図しない変更の違い

意図的な不正と意図しない変更は、同じくデータインテグリティを脅かすが、その性質と対応方法は異なる。不正は主に経営者や責任者によって行われ、経済的利益...

データインテグリティを確保するための手順書は、企業全体で1冊作成すれば良いというものではない。むしろ、全ての部門の全ての手順書にデータインテグリティ...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...

GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ社（現：グラクソスミ...

QMS手順書ひな形【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...

なぜ3ロット必要か FDAが1987年に発出した「Guideline on General Principles of Process Valida...

なぜQuality Cultureか品質文化（Quality Culture）は、医薬品を製造する製造所において非常に重要な考え方である。医薬品...

医薬分業の理由現在、病院で診察を受けると、医師から処方箋を受け取り、別の場所にある薬局で薬を受け取ることが一般的となっている。しかし、以前は異なる...

人々の健康と命を守る医薬品。その製造において、「生データ」と呼ばれる記録が極めて重要な役割を果たしている。では、なぜ生データが大切なのだろうか。生...

ALCOAは製薬業界におけるデータインテグリティを確保する上で非常に重要な原則である。その理由は以下の通りである。 ALCOAの原則は、紙媒体の記録...