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お役立ち情報

医薬品

FDA査察官へのおもてなしについて

はじめに 医薬品や医療機器を米国に輸出する企業にとって、アメリカ食品医薬品局（FDA）による査察は避けて通れない重要なプロセスである。特に日本の製造...

    FDA

QAとは何か

クオリティアシュアランス（QA）について説明する。アシュアランスという言葉は非常に難しい。ある会社では、年に一度の監査しか実施していないにもかかわら...

品質方針と品質目標

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

SOPとは

SOPは、スタンダードオペレーションプロシージャ（Standard Operating Procedure）の略である。日本語では標準業務手順書（標...

QCとは何か

QCとはクオリティコントロール（品質管理）である。果たして本当にコントロールが行われているだろうか。筆者の経験では、多くの企業ではチェックばかり繰り...

適合性評価（Qualification）とは

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る（見積無料） 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

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