医薬品に関する記事一覧 – ページ 13 – 株式会社イーコンプライアンス

データ不正がもたらした悲劇

繁栄から転落への経緯 1999年、ニュージャージー州のジェネリック医薬品メーカー、Able Laboratories社は急成長期を迎えていた。ニュー...

アメリカ薬局方が創設された理由 19世紀初頭のアメリカは、産業革命の真っ只中にあり、都市部への人口集中が進んでいた。この急激な社会変化の中で、医療を...

リアルワールドデータが切り拓く新しい医薬品開発の形医薬品開発の世界で、現在大きな注目を集めているのが「リアルワールドデータ（RWD）」と「リアルワ...

GMP規制の歴史的発展とFDA査察医薬品の品質保証において、GMPは欠かすことのできない存在となっている。しかし、この制度が確立されるまでには、数...

GMPが作られた理由米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...

QMS手順書ひな形【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式...

QMS手順書ひな形【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ ヒュー...

「Validation」から「Verification」へ今から20年以上も前になるが、2001年12月にGAMP 4が発行された。タイトルは「G...

GxPデータとは GxPという用語は、耳慣れない読者もいるかも知れない。2008年に発行されたGAMP 5のタイトルは「A Risk-Based A...