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お役立ち情報

医薬品

微粒子測定と微生物モニタリング

医薬品の無菌製造において、製造環境の清浄度を維持することは製品の品質と安全性を確保するうえで極めて重要である。しかし、多くの初心者が疑問に思うのは「...

バイオフィルムとは

キッチンの流し台のぬめり、風呂場の壁や床に発生する粘性のある膜、歯ブラシの柄に付着する薄い膜状の物質—これらはすべて「バイオフィルム」と呼ばれる微生...

HEPAフィルター管理の重要性

医薬品製造において、クリーンルームの環境管理は製品品質に直結する重要な要素である。特に、空調システムに組み込まれたHEPA（High Efficie...

バイオバーデンとは

バイオバーデン（Bioburden）とは、生物学的負荷または微生物負荷と訳され、特定の物体、表面、液体などに存在する生きた微生物の総数を指す概念であ...

欄外記載の問題点

医薬品製造において、製造記録書（バッチレコード）は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順に従って適切に製造さ...

Drug Master File（DMF）とは

医薬品業界において、製品開発から承認申請、製造までの過程では多くの機密情報が取り扱われる。その中でも「Drug Master File（DMF）」と...

生成AIを駆使した規制要件遵守方法

医薬品・医療機器業界においては、各国の厳格な規制要件への遵守が最重要課題の一つである。日々複雑化する規制環境において、生成AI技術は規制遵守（コンプ...

    FDA

FDAのDKAT要件とは

DKATとは？ 近年、FDAは医薬品開発をより効率的にし、患者の安全を確保するために「Data, Knowledge, Access, Traini...

    FDA

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