改正QMS省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働...
お役立ち情報
QMS省令
QMS省令とは
QMS省令（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令／平成16年厚生労働省令第169号）は、医療機器・体外診断用医薬品の...
適用除外と非適用の違い
今年度に改正が予定されているQMS省令では、適用除外と非適用の理由説明の規定の明確化が要求される予定だ。 改正QMS省令の業界案の第四条では以下のよ...
改正QMS省令対応の要点
【連載】QMS省令改正について 【第1回】QMS省令改正 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 ...
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