一変・軽微変更届は世界共通ではない
日米欧の承認後変更管理とICH Q12 はじめに — 承認を取った後こそ変更管理が始まる 医薬品の承認は、製造方法や試験方法、製造所とい...
お役立ち情報
医薬品
工場出荷と市場出荷
「出荷」が二つある日本の仕組み はじめにーー同じ「出荷」でも意味がまるで違う 「このロット、出荷済みです」– 品質保証の現場でこの報告を...
QA・QC・QPは何が違うのか
日本の「三役」、EUのQP、米国のQuality Unit はじめにーー似て非なる三つの略語 品質保証（QA）、品質管理（QC）、そしてQP。製薬業...
GLPはなぜ生まれたか
データ捏造が招いた信頼性基準 はじめにーーGLPは「動物実験のマナー」ではない GLP（Good Laboratory Practice：優良試験所...
日本のGMP適合性調査 vs 米国のcGMP査察
「申請して受ける調査」と「予告なしの立入り」 はじめにーー同じGMPなのに「受け方」がまるで違う GMP（Good Manufacturing Pr...
GMPはなぜ生まれたか
「試験だけでは品質は守れない」に至る道 はじめにーーGMPの条文には、すべて事件の影がある GMP（Good Manufacturing Pract...
「治験届」と「IND」は同じではない
日本の届出制と米国の30日待機制 はじめにーーどちらも「治験開始前の手続き」だが 新薬の開発において、ヒトを対象とする治験を始める前に当局への手続き...
厚労省とPMDA ー アクセルとブレーキを分けた国
規制の目的は、はじめから二つある 医薬品や医療機器の規制には、日本でも米国でも欧州でも、二つの目的がある。 一つは、画期的な新薬・新医療機器を、一日...
サリドマイドを止めた審査官ーー1962年キーフォーバー・ハリス...
はじめにーー一人の審査官が米国を救った FDAの歴史には、幾人ものヒーローが登場する。中でも最も有名なのが、フランシス・ケルシー博士である。彼女は、...
体外診断用医薬品が医療機器になった訳
名前は「医薬品」、中身は「機器」 はじめにーー海外に通じない不思議な名前 体外診断用医薬品ーー業界では「体診」「IVD」と呼ばれるこの製品群は、日本...
