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「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8...
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臨床試験関連
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成2...
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について（平成25年７月１日事務連絡）
ウェブセミナー「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基...
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」を研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任...
EDCを利用した治験講座 その3
EDCを利用した治験で問題が起きる場所は、システムの中ではなく人の運用にある。IDの貸し借り、権限のない者による代行入力、監査証跡を確認しないままの...
EDCを利用した治験講座 その2
EDCを利用した治験は、承認申請の後に必ず適合性調査を受ける。かつては「EDC調査チェックリスト（案）」という一枚紙が唯一の手がかりであったが、PM...
EDCを利用した治験講座 その1
EDC（Electronic Data Capture）は、いまや治験の標準的なデータ収集手段である。しかし「電子化されたから紙より楽になった」わけ...
EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表
EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考...
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
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