コンピュータ化システムとは
「コンピュータ化システム」（Computerized System）とは、コンピュータそのものを指す言葉ではない。ハードウェアとソフトウェアの集合体...
お役立ち情報
GMP
GMPにおけるコンピュータ化システム
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン お役立ち動画 関連商品
計器の校正とは
改正GMP省令の第10条 製造管理、第11条 品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー 2章
書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ...
日本一わかりやすい超入門 改正GMP省令セミナー（お役立ち動画...
日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー1章 GMP概要2章 改正GMP省令の要点3章 用語の定義4章 GMPにおける体制 書籍 [書籍]いま...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグリティ責任者 第20...
改正GMP省令により追加になった責任者
改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。 品質リスクマネジメント責任者 改正GMP...
改正GMP省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号 ）を発出しまし...
改正GMP省令で作成すべき手順書
改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条） １．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資...
改正GMP省令について ― 承認事項遵守をめぐる論点
厚生労働省やPMDAの講演を聴いていると「承認事項遵守」といった発表が頻繁にある。一度不正を行った企業は、これまで長期にわたってその企業名を講演会な...
