定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡
2026年最新動向アップデート（定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡） 本記事は定期のＧＭＰ合性調査に対する事務連絡を扱ったものです。医薬品GMP・...
お役立ち情報
GMP
シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
2016年12月13日、デンマーク当局(DKMA)による査察（内部告発による）で、Europharmaという会社の重大なGMPコンプライアンス違反が...
Quality Systems Approach to Pha...
2026年最新動向アップデート（Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP） 本記事はQuali...
規制要件のあり方について
PIC/S GMPをはじめ、FDAやMHRAなどは先進的な規制要件を発出している。内容を読んでいると現状ではどの企業でも遵守できていないような内容や...
GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類さ...
GMPで使用されるコンピュータかシステムは、大きく分類して以下の4 種類のカテゴリに分けられる。 プロセスコントロール（構造設備） ラボ ITアプリ...
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施...
本記事は、平成17年3月30日付 薬食監麻発第0330001号「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機...
「GMP施行通知」改定のインパクト
ウェブセミナー 「GMP施行通知」改定のインパクト 「GMP施行通知」改定のインパクトを研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありまし...
GMP省令の改正について
本邦において、来春に「GMP省令」および「QMS省令」が改正されることとなった。共に国際整合を図るため、医薬品及び医療機器における規制要件の改正が必...
ANNEX 11改定版の考察
EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ば...
Quality Systems Approach to Pha...
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceuti...
