J-GMP関連に関する記事一覧 – ページ 3 – 株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令による製造管理者の責務の大幅な見直し

製造管理者は薬機法第17条第6項に規定されている役割である。改正GMP省令においては、医薬品品質システム（PQS）の導入に伴い、製造管理者の責務を見...

改正GMP省令では、新たに品質リスクマネジメント責任者および外部委託業者管理責任者の設置が求められている。品質リスクマネジメント責任者改正GMP...

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しまし...

改正GMP省令で作成が要求されている手順書は17種類である。（第8条）１．構造設備および職員の衛生管理に関する手順２．製造工程、製造設備、原料、資...

厚生労働省令第90号によってGMP省令が改正される旨の官報が出ました。2021年8月1日から施行されました。イーコンプライアンスでは、下記のお役立...

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見...

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4...

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリック...

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労...

品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に...