J-GMP関連に関する記事一覧 – ページ 4 – 株式会社イーコンプライアンス

改正GMP省令新旧対応表配布！

厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリック...

ご承知の通りGMPは「Good Manufacturing Practice」である。そのまま直訳すれば「実践製造規範」である。しかしながら、厚生労...

品質マニュアルについて FDAは1978年以来、cGMPを品質マネジメントの国際規格であるISO-9001に整合させてきた。FDAが2006年9月に...

2026年最新動向アップデート（サイトマスターファイル）本記事はサイトマスターファイルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...

2026年最新動向アップデート（医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメント）本記事は医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントを扱った...

2026年最新動向アップデート（製品品質の照査報告書記載例）本記事は製品品質の照査報告書記載例を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システ...

2026年最新動向アップデート（リスクアセスメントシート）本記事はリスクアセスメントシートを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの...

2026年最新動向アップデート（品質リスクマネジメント手順書）本記事は品質リスクマネジメント手順書を扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は...

2026年最新動向アップデート（品質マネジメントレビュー手順書）本記事は品質マネジメントレビュー手順書を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ...

2026年最新動向アップデート（品質マニュアル）本記事は品質マニュアルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜...