規制要件を遵守するとは
筆者はこれまで多くの内部監査支援を実施してきた。手前味噌ながら長年の経験から1回の監査で多くの指摘を出している。 その際に、各指摘についてどの規制要...
お役立ち情報
品質システム
カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた...
品質保証部門の力量向上・支援サービス
品質保証部門の責任について 品質保証部門は以下の事項に責任を持つ 規制要件遵守 教育訓練 出荷判定 歩留りの減少 COPQの改善 顧客苦情対応 CA...
文書管理で重要なこと
文書・記録の作成、公開、パブリックコメントの収集、確認（レビュ）、修正、承認、保存、検索、印刷、版数管理等を扱う。規定、基準書、手順書（以下、SOP...
FDA査察対応CAPA手順書の作成方法
ISO-13485とFDAの要求の違い FDAのCAPA要求では、是正処置（Corrective Action）を実施した場合には、原則として予防処...
根本的原因の重要性とはCAPAの重要性
本記事の解説動画 CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正処置・予防処置）は、医療機器業界では...
根本的原因の重要性とは
本記事の解説動画 是正処置には必ず根本的原因（Root Cause）の除去がある。逆にいえば、根本的原因が特定できていない是正処置は、名前だけの是正...
予防処置はリスク管理であることについて
製薬企業および医療機器企業において、CAPA（是正処置・予防処置）を導入することは至上命題である。 医療機器業界においては、ISO-13485および...
予防処置はリスク管理のことである
筆者がコンサルテーションを実施する中で、是正処置は分かるが予防処置がよく分からないという声を耳にすることが多い。 ISO-9001:2008において...
