Computerized System（コンピュータ化システム...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
お役立ち情報
CSV関連
規制要件とは
ウェブセミナー 超入門者のためのページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
CSVにおける成果物の種類と管理方法
CSV（Computerized System Validation）を実施する際に作成される文書を、成果物（Deliverable）と呼ぶ。成果物...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（201...
ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
厚労省コンピュータ化システムバリデーションガイドラインの考察（...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会資料） 本記事は2008年出版記念講演会資料を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデー...
Part11の改定の見通しについて（2008年5月執筆）
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...
CSVにおける信頼性保証とは
「信頼性保証」は、日本の医薬品・医療機器規制に固有の重みを持つ言葉である。承認申請資料が正確・完全であり、根拠資料が保存されていること――薬機法施行...
ＣＳＶと品質保証
ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。そ...
