General Principles of Software ...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規...
お役立ち情報
CSV関連
CSV実施に関する質問
先日実施したCSV（Computerized System Validation）セミナーで、以下のような質問を受けた。同様の疑問を持っている方のた...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に...
大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知) 平成24年2月29日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
大阪府のCSV指導方針について 平成24年3月5日
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察...
富山県 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について 平成24年1月13日
意見募集の結果
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム...
本記事の解説動画 2026年最新動向アップデート（厚労省CSV適正管理QA） 本記事は厚労省CSV適正管理QAを扱ったものです。コンピュータ化システ...
カテゴリ分類の神話
筆者がCSVセミナーをする中で、あまりにもカテゴリ分類にこだわっている人が多いのには辟易する。規制当局が定義する「バリデーション」とは、当該システム...
GAMPは医療機器企業で使用できるか？
本記事の解説動画 筆者は多くの医療機器企業でコンサルテーションを実施してきた。その際に「このソフトウェアは、カテゴリ4ですか？」などと質問を受けるこ...
ＣＳＶガイドライン（サンプル）
2026年最新動向アップデート（CSVガイドラインサンプル） 本記事はCSVガイドラインサンプルを扱ったものです。コンピュータ化システムバリデーショ...
