データインテグリティに関する記事一覧 – ページ 10

データインテグリティについて

データインテグリティについて製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保する...

医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。しかしながら、Excelによる記録...

FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and A...

リスクベースドアプローチとはリスクベースドアプローチとは、「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀...

昨今、製薬企業や医療機器企業ではデータインテグリティに関する関心が高まっている。データインテグリティを本邦では「データの完全性」と訳しているケースが...

先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。しかしながら、QCラボにおける試...