データインテグリティに関するFDAの期待と指導の変遷
FDAはデータインテグリティ（以下DI）に対して、一貫して同じ強度で臨んできたわけではない。1997年に21 CFR Part 11 を公布して電子...
お役立ち情報
データインテグリティ
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その2）
データインテグリティマネジメントの成功に対する組織の影響 データインテグリティの保証において、企業文化（カルチャ）は大きく影響する。PIC/Sは規制...
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEM...
pdf版はこちら。 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION C...
真正性の要件
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監査証跡の重要性
お役立ち動画 書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍...
PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）
2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED ...
データインテグリティに対応した手順書とは
2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および...
改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。 データインテグリティ責任者 第20...
データインテグリティ#1
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改正GMP省令におけるデータインテグリティ要求
本年8月1日から施行される改正GMP省令において、データインテグリティに関する要求が盛り込まれている。改正GMP省令の第8条 手順書等の第2項には下...
