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ER/ES指針関連

真正性・見読性・保存性とは

企業が文書を電子化する際、単にペーパーレスにすればよいというわけではない。特に法的な証拠能力が求められる文書や、長期保存が義務付けられている文書を電...

なりすましはなぜ発見できないのか

2025年現在、企業や組織におけるデジタル化は当たり前のものとなった。紙の書類は電子ファイルに、押印はデジタル署名に置き換わり、業務効率は飛躍的に向...

    AI

欄外記載の問題点

医薬品製造において、製造記録書(バッチレコード)は製品品質の証として非常に重要な文書である。この記録書は、医薬品が定められた手順に従って適切に製造さ...

監査証跡消失の3つのリスク

監査証跡は規制当局にとって「最後の砦」として位置づけられている。紙の記録では改ざんの痕跡が物理的に残るのに対し、電子記録では痕跡が残らないため、監査...

電子生データの取り扱い

QMS工房 QMS工房で、貴社のQMSを作る(見積無料) 業種・許可・製品を選ぶと、必要な規程・手順書・様式の一式をご提案し、その場でお見積りします...

真正性の3つの要件

真正性の3つの要件 平成17年4月1日から施行された、いわゆる「ER/ES指針」の電磁的記録の真正性の要求事項は下記の通りである。 3.1.1. 電...