MS-Excelによる 電子記録管理の問題点について
医薬品業界や医療機器業界では、MS-Excelによって記録を作成したり保存していることが多いのではないだろうか。 しかしながら、Excelによる記録...
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クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく...
タイプライターイクスキューズについて
先日、ベルギーの製薬企業を監査する機会があった。多くのプロセスは適切に管理されており、特に問題は無いように思えた。 しかしながら、QCラボにおける試...
ERES対応ポリシー 手順書ひな形（販売）
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ER/ES指針とは
関連VOD配信セミナー当社VOD配信セミナーは、視聴期間および回数制限はございません。お好きな時間に、繰り返し何度でもご視聴いただけます。・【超入門...
規制当局によるER/ES査察の開始
2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちます...
ER/ES実践講座（第12回） ER/ES指針査察の開始
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保存性の課題
日本版ER/ES指針の3.1.3.電磁的記録の保存性の（２）には、以下のような要件が記載されています。(2) 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒...
ER/ES実践講座（第11回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考...
【編集部注】本記事は2008年（平成20年）時点の解説である。 本記事は、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会が2007年11月1日に発行した自主ガイ...
ER/ES実践講座（第10回） 製薬協EDC自主ガイダンスの考...
【編集部注】本記事は2008年（平成20年）時点の解説である。 本記事は、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会が2007年11月1日に発行した自主ガイ...
