日本とアメリカの規制アプローチの違い
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
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FDA 510(k)関連
医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？
ある設計変更が引き起こした教訓 2023年、ある医療機器メーカーが人工呼吸器の後継機種を開発した際、先行品から「わずか」材質を変更しただけで、市販後...
PMDA全般相談とFDAのプレサブの違い
はじめに 医療機器の開発と承認プロセスは、国際的に見ても複雑かつ厳格な規制の対象となっている。特に日本と米国はそれぞれ独自の規制システムを持ち、両国...
日米における医療機器薬事規制での変更申請の相違について
本記事の解説動画 はじめに 医療機器は人命に関わる製品であるため、その開発から販売、市販後に至るまで厳格な規制が課せられている。特に製品の変更時には...
FDA 510(k)申請とは
米国で医療機器を上市しようとするとき、多くの日本企業が最初に向き合う手続が 510(k)（市販前届出）である。510(k) は「承認（approva...
The 510(k) Program: Evaluating ...
The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifi...
Refuse to Accept Policy for 510...
2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s） 本記事はRefuse to Accept ...
Guidance for the Content of Pre...
2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submissions） 本記事はGui...
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証につい...
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性につい...
