Refuse to Accept Policy for 510(k)s

2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s）

本記事はRefuse to Accept Policy for 510(k)sを扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大きく動きました。

FDA規制の最新動向（2026年5月時点）

• FDA QMSR施行（2026年2月2日）：21 CFR Part 820がISO 13485:2016を引用組み込み。同日、FDAは品質システム査察手法（QSIT）の使用を終了し、新コンプライアンスプログラム 7382.850「Inspection of Medical Device Manufacturers」による査察へ移行した（旧 7382.845 および 7383.001 は使用停止）。
• FY2025の査察指摘の傾向：FDAは会計年度ごとに Form FDA 483 で引用された規制条項の件数を Inspection Observations として公表している。CAPA（21 CFR 820.100）、苦情処理（820.198）、設計管理（820.30）などの引用件数は同ページの年度別スプレッドシートで確認できる。なおFDAはWarning Letterの条項別集計は公表していない。
• 外国査察の再開とデータドリブン・ターゲティングが顕著。
• FDA CSA最終ガイダンス：「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」が2025年9月24日に最終化され、2026年2月にQMSR整合版「Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software」へ差し替えられた。リスクベースの保証アプローチを示す。
• FDA Section 524B（PATCH Act）：サイバーデバイスは市販前申請で、①市販後の脆弱性を監視・特定・対処する計画、②更新およびパッチを提供するための設計・開発・維持のプロセス、③商用・オープンソース・市販既製ソフトウェアを含むSBOMの提出が求められる。
• 21 CFR Part 803 MDR、Part 806 Medical Devices; Reports of Corrections and RemovalsはQMSR後も独立して有効。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

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