FDA 510(k)関連

FDA 510(k)申請とは

2021.09.20
2026.09.06

米国で医療機器を上市しようとするとき、多くの日本企業が最初に向き合う手続が 510(k)（市販前届出）である。510(k) は「承認（approval）」ではなく「クリアランス（clearance）」であり、審査の中心は自社機器の絶対的な安全性・有効性の立証ではなく、既に合法的に流通している機器（predicate device）との実質的同等性（substantial equivalence）の立証にある。本稿では、実質的同等性の考え方、Traditional／Abbreviated／Special の3経路、De Novo・PMA との使い分け、eSTAR による電子提出、Refuse to Accept（RTA）チェックリスト、審査期間、そして2026年2月2日に施行された QMSR との関係を、一次情報源に基づいて整理する。

510(k) とは何か

510(k) という呼称は、連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）第510条(k)、合衆国法典では 21 U.S.C. 360(k) に由来する。同条は、施設登録を要する者が医療機器を州際通商に導入しようとする場合、その少なくとも90日前に FDA へ届け出ることを求める。手続の詳細は 21 CFR Part 807 Subpart E に置かれている。

…shall, at least ninety days before making such introduction or delivery, report to the Secretary…21 U.S.C. 360(k)

日本の製造販売承認・認証が「その品目が基準に適合しているか」を正面から審査するのに対し、510(k) は「既に市場にある機器と比べてどうか」を問う相対評価の制度である。両国の考え方の対比は日本とアメリカの規制アプローチの違いを参照されたい。

実質的同等性（substantial equivalence）

FDA の判断は 21 CFR 807.100(a) により「実質的同等（SE）である旨の命令」「実質的同等でない（NSE）旨の命令」「追加情報の要求」等に整理される。SE の判定基準は同条(b)に明文化されており、実務はこの分岐を押さえることから始まる。

実質的同等性（SE）判定の分岐（21 CFR 807.100(b)）
論点	満たすべき要件	満たさない場合
使用目的	predicate device と同一の intended use であること	NSE
技術的特性が同一	それ自体で SE と判定され得る	—
技術的特性が異なる	合法流通機器と同程度に安全かつ有効であることを示すデータの提出	NSE
新たな疑義	predicate と異なる安全性・有効性の疑義を生じさせないこと	NSE
predicate の適格性	長官の発意で市場排除されておらず、司法命令で不良・不正表示と判断されていないこと	predicate として使用不可

「同等」は「同一」ではない

技術的特性が異なっていても SE と判定され得る点が 510(k) の要諦である。逆に、使用目的（intended use）が predicate とずれた瞬間に SE の道は閉ざされる。差分に着目する設計思想は医療機器の設計においてなぜ先行品との差分に注目するのか？が詳しい。

Traditional／Abbreviated／Special の3経路
510(k) には提出形式の異なる3つの経路がある。到達点はいずれも SE 判定であり、違いは「同等性をどの材料で説明するか」と FDA 側の審査運用にある。

510(k) の3経路
経路	使いどころ	同等性の示し方	FDA の審査運用
Traditional	他の2経路に当てはまらないすべての場合	predicate device との直接比較	法定の90日審査
Abbreviated	FDA ガイダンス、特別規制、FDA 認定の任意規格を活用できる場合	それらへの適合宣言と要約報告。発展形として、機器種別ごとに FDA が定めた性能基準への適合で示す Safety and Performance Based Pathway がある	Traditional と同じ枠組み
Special	自社が合法販売する既存機器への設計変更等で、評価手法が確立している場合	変更点と、要約又はリスク分析の形式で審査できる検証結果	FDA は30日以内の審査を意図すると公表

Special 510(k) は「自社の既存機器への変更」が前提であり、他社機器を predicate とする場合や評価手法が確立していない場合には使えない。Safety and Performance Based Pathway は2019年2月1日付の連邦官報公示で最終ガイダンス化された枠組みで、対象機器種別は FDA が個別ガイダンスで指定する。

De Novo・PMA との違い

510(k) が使えるのは「同等と言える既存機器が存在する」場合に限られる。存在しない場合の受け皿が De Novo（21 U.S.C. 360c(f)(2)）、高リスク機器には PMA（21 U.S.C. 360e）が課される。

510(k)・De Novo・PMA の対比
区分	根拠条文	想定される場面	立証の中心	FDA の結論	法定審査期間
510(k)	FD&C法 510(k)	同等と言える既存機器がある	実質的同等性	クリアランス	90日
De Novo	FD&C法 513(f)(2)	同等機器が無く、リスクが低〜中等度	一般的規制・特別規制での妥当性確保	クラス I 又は II への分類	120日
PMA	FD&C法 515	クラス III（高リスク）	安全性・有効性の合理的保証	承認	180日

重要なのは、De Novo が「510(k) を出して NSE を受けてからでなければ使えない制度ではない」点である。21 U.S.C. 360c(f)(2)(A)(ii) は、実質的同等性の基礎となる合法流通機器が存在しないと判断した者が、510(k) を提出することなく直接 De Novo を請求できることを明文で認めている。

手数料も経路によって桁が違う。会計年度ごとに連邦官報で告示され、直近2年度は次のとおりである。

医療機器ユーザーフィー（米ドル）
提出区分	FY2026 標準	FY2026 小規模	FY2027 標準	FY2027 小規模
510(k)	26,067	6,517	28,653	7,163
De Novo	173,782	43,446	191,020	47,755
PMA	579,272	144,818	636,732	159,183

出典：FDA「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026」（連邦官報 2025年7月30日）、同「Fiscal Year 2027」（同 2026年7月30日）

eSTAR による電子提出と RTA チェックリスト

FD&C法第745A条(b)に基づき、FDA は2022年9月22日付の連邦官報で eSTAR に関する最終ガイダンスを公示し、2023年10月1日を 510(k) の電子提出要件の発効日として特定した。以後、免除・適用除外に該当しない限り 510(k) は eSTAR 形式で提出する。eSTAR は対話型の PDF テンプレートであり、必須項目が埋まらなければ提出可能な状態にならない。De Novo 請求についても2024年8月23日付で専用テンプレートのガイダンスが公示されている。

提出された 510(k) は、まず受理審査（acceptance review）に掛けられる。FDA は RTA ガイダンス（2013年1月2日付連邦官報で最終版を公示、2022年4月に改訂）において、受領から15暦日以内に、提出が事務的に完備しているか不足要素があるかを提出者へ通知するとしている。

RTA は「中身の審査」ではない

RTA チェックリストは必要な要素が「存在するか」を確認するものであり、内容の妥当性を評価するものではない。RTA 通過は実体審査で追加情報要求（AI request）を受けないことを何ら意味しない。提出前に自社でチェックリストを走らせ、形式不備による差戻しだけは避けるのが定石である。

審査期間をどう見積もるか

法定期間は 21 U.S.C. 360(n) により「報告受領後90日以内」と定められている。ただしこの90日には、FDA が追加情報を要求して提出者側にボールが渡っている期間は算入されない運用であり、実際の所要日数は法定期間より長くなるのが通例である。そこで MDUFA では、提出から決定までの総経過日数を指標とする共有アウトカム目標が設定されている。

MDUFA V の主な目標（連邦官報 2022年4月7日付公示）
提出区分	指標	目標値	達成年度
510(k)	Total Time to Decision	108暦日	FY2027
PMA（新規・パネルトラック一変）	Total Time to Decision	270暦日	FY2027
De Novo	150日以内に決定する割合	90%	FY2027

上記は FDA と業界が共有する成果目標であって、個々の申請に対する保証ではない。MDUFA V の期間は FY2027 までであり、以降の目標値は次期 MDUFA の合意による。事前相談（Pre-Submission）で論点を前倒しに潰すことが、結局は総経過日数の短縮に最も効く。日本の相談制度との違いは PMDA全般相談とFDAのプレサブの違いを参照されたい。

市販前届出が不要な場合

510(k) が不要となる主な場合
類型	根拠
クラス I に分類された機器（健康障害の防止に重要な機器等の例外を除く）	21 U.S.C. 360(l)
FDA が個別に免除を認めたクラス II の機器	21 U.S.C. 360(m)
カスタムデバイス	21 CFR 807.85(a)
他者が届出済みの機器に自社名を付して初めて流通させる販売業者・再包装業者	21 CFR 807.85(b)
PMA 申請又は再分類請願が係属中の機器	21 CFR 807.81(b)(1)(i)
クリアランスされた PCCP（事前確定変更管理計画）に沿った変更	21 CFR 807.81(b)(1)(ii)

逆に、既に流通している機器でも、設計・構成部品・製造方法・使用目的に重大な変更を加える場合には新たな 510(k) が必要になる（21 CFR 807.81(a)(3)）。同項は「安全性又は有効性に重大な影響を及ぼし得る変更」と「使用目的の大幅な変更」を明示的に挙げている。

「510(k) 免除」は「規制免除」ではない

510(k) が不要でも、施設登録・機器リスティング、品質システム（QMSR）、UDI、有害事象報告（MDR）といった義務は原則として残る。免除の判断は、当該機器種別の分類規則に付された制限規定まで確認したうえで行う必要がある。

QMSR 施行との関係

2026年2月2日、21 CFR Part 820 は Quality Management System Regulation（QMSR）として施行された。最終規則は2024年2月2日公布（89 FR 7496）であり、§820.7 で ISO 13485:2016(E) を参照取り込みする構造に改められている。従来の §820.30（設計管理）は削除され、設計管理の根拠は §820.10(c) を経由して ISO 13485 の箇条7.3 に移った。

510(k) 審査そのものは品質システムの適合証明を求める手続ではないが、クリアランス後の製造は当然に QMSR の適用を受ける。査察プログラムも2026年2月2日で QSIT から CP 7382.850 へ移行した。なお「ISO 13485 認証があれば FDA 査察は免除される」は誤りである。FDA は適合証明書を発行せず、認証書の提出も求めない。詳しくは QSITはこう変わった｜FDAの新査察プログラム「CP 7382.850」とQMSR時代の査察対応、文書体系の全体像は医療機器QMSとは？省令・ISO13485・FDA QMSRの関係と文書体系、複数国の査察をまとめる制度は MDSAPとは何か – 医療機器単一監査プログラムの仕組みを参照されたい。

2026年時点で取るべき対応

predicate device を早期に固める使用目的が自社機器と一致する合法流通機器を探し、技術的特性の差分を一覧化する。見つからないと判明した時点で、直接 De Novo を請求する選択肢を検討する。
3経路のいずれで出すかを設計段階で決める自社既存機器の変更なら Special、ガイダンスや認定規格が整備された機器種別なら Abbreviated が候補になる。経路選択は必要な試験項目そのものを左右する。
eSTAR を前提に資料体系を組み替える2023年10月1日以降、510(k) は eSTAR 形式が前提である。既存の申請資料構成をテンプレートの項目立てへ写像し直しておく。
提出前に RTA チェックリストで自己点検する受理審査は受領から15暦日以内に結論が出る。形式不備による差戻しはそのまま上市の遅延に直結する。
日程は法定90日ではなく総経過日数で見積もる追加情報要求によるホールドを織り込み、MDUFA の共有アウトカム目標を現実的な基準線として事業計画を立てる。
QMSR 前提で品質システムを整備し直す「§820.30 に基づく設計管理」といった旧条文を引用したままの社内手順書を改訂する。設計管理の根拠は ISO 13485 の箇条7.3 に移っている。
上市後の変更管理ルールを先に決めるどの変更が 21 CFR 807.81(a)(3) の「重大な変更」に当たるかの判定基準と記録の残し方を、クリアランス取得前に手順化しておく。

まとめ

510(k) は「良い機器であること」ではなく「既存機器と実質的に同等であること」を示す制度である。したがって成否の大半は、predicate device の選定と差分の説明設計という提出前の作業で決まる。制度面では2023年10月の eSTAR 必須化と2026年2月の QMSR 施行という2つの転換点を経ており、旧条文・旧様式を前提とした社内手順は既に陳腐化している。法定90日という数字だけで計画を立てず、受理審査15暦日・追加情報要求によるホールド・MDUFA の総経過日数目標を織り込んだスケジュールを組むことが、米国上市の実務では最も効果が大きい。

出典

21 U.S.C. 360（施設登録及び市販前届出）govinfo.gov
21 U.S.C. 360c（分類、実質的同等性の定義、De Novo）govinfo.gov
21 U.S.C. 360e（市販前承認：PMA）govinfo.gov
21 CFR Part 807（施設登録、機器リスティング及び市販前届出手続）eCFR／govinfo.gov（2025年版）
FDA「Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions」最終ガイダンス公示（連邦官報 2022年9月22日）federalregister.gov
FDA「Refuse To Accept Policy for 510(k)s」最終ガイダンス公示（連邦官報 2013年1月2日）federalregister.gov
FDA「The Special 510(k) Program」最終ガイダンス公示（連邦官報 2019年9月13日）federalregister.gov
FDA「Safety and Performance Based Pathway」最終ガイダンス公示（連邦官報 2019年2月1日）federalregister.gov
FDA「Electronic Submission Template for Medical Device De Novo Requests」ガイダンス公示（連邦官報 2024年8月23日）federalregister.gov
FDA「Medical Device User Fee Amendments; Public Meeting」（連邦官報 2022年4月7日。MDUFA V の共有アウトカム目標）federalregister.gov
FDA「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2026」（連邦官報 2025年7月30日）federalregister.gov
FDA「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027」（連邦官報 2026年7月30日）federalregister.gov
FDA「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」最終規則（89 FR 7496、2024年2月2日公布／2026年2月2日施行）federalregister.gov
21 CFR Part 820（Quality Management System Regulation）eCFR

FDA 510(k)申請とは

510(k) とは何か

実質的同等性（substantial equivalence）

De Novo・PMA との違い

eSTAR による電子提出と RTA チェックリスト

審査期間をどう見積もるか

市販前届出が不要な場合

QMSR 施行との関係

2026年時点で取るべき対応

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