FDA 510(k)関連 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] 2019.02.18 2026.09.06 The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)] ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 ― CP 7382.850 徹底入門 QSRからQMSRへの改正内容と、FDA査察で何が問われるのかを実務目線で整理した解説書である。価格:55,000円(税込) 書籍の詳細を見る ▶ QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル QMSRに整合した品質マニュアルのひな形である。査察で最初に確認される文書であり、品質システムの骨格を示す。価格:220,000円(税込・ダウンロード版) ひな形の詳細を見る ▶ ビデオ・VOD 【AI音声版】FDA規制・査察の基礎とQMSRへの対応およびQMS構築の実践ポイント FDA規制と査察の基礎から、QMSRへの対応とQMS構築の実践までを通して学べる。価格:77,000円(税込)〜 ※視聴形態により異なります ビデオの詳細を見る ▶ この分野の解説動画 この記事は参考になりましたか? 👍 いいね 0 👎 良くない 0 Post Share Hatena LINE RSS feedly Pin it note 投稿者: murayamaFDA 510(k)関連コメント: 0 Refuse to Accept Policy fo... レビュと承認について
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