FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
FDA査察に対応する際、通常査察官がドキュメントレビュを行うフロントヤード（FY）と資料を検索するバックヤード（BY）に分かれる。ではなぜBYが必要...
お役立ち情報
FDA
FDA査察官の調べ方
2026年最新動向アップデート（FDA査察官の調べ方） 本記事はFDA査察官の調べ方を扱ったものです。FDA医療機器規制は2022〜2026年に大き...
どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
ISO-9001：2000以降は、経営者の責任が重要視されている。これは、製薬・医療機器企業に関わらず、当局の査察にかけるリソースに限界があることに...
FDAによる法的措置（Enforcements）の統計
本記事の解説動画 FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度 FDAセンター毎の押収・没収 2017年度 FDAによる押収・没収 2012 –...
FDA査察中断
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証につい...
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性につい...
FDA査察対応結果
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Guidance for Industry Process V...
2026年最新動向アップデート（Guidance for Industry Process Validation） 本記事はGuidance for...
【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
FDAは2018年12月に「Data Integrity and Compliance With Drug CGMP Questions and A...
FDA査察対応苦情管理手順書の作成方法
本記事の解説動画 ISO-13485とFDAの要求の違い FDAの苦情管理要求（820.198）では、顧客（サービスレポートを含む）から苦情を受けた...
