Refuse to Accept Policy for 510...
2026年最新動向アップデート（Refuse to Accept Policy for 510(k)s） 本記事はRefuse to Accept ...
お役立ち情報
FDA
Guidance for the Content of Pre...
2026年最新動向アップデート（Guidance for the Content of Premarket Submissions） 本記事はGui...
FDA QSRとISO-13485:2016の比較
本記事の解説動画 2026年最新動向アップデート（QSRとISO 13485:2016の関係） 本ページはFDA QSR（21 CFR Part 8...
Form FDA 483はどのように作成されるか
Form FDA 483 は、クローズアウトミーティングの場で突然できあがるものではない。査察官は査察初日からの観察を毎日のように企業側と共有し、規...
FDA査察において原本の提示は必要か？
筆者はしばしばFDA査察に立会うことがある。その際に査察を受ける企業から、「FDA査察において原本を提示しなければならないか。」といった質問を多く受...
通訳の質について
日本の企業では、FDA査察時等に通訳を入れるのが通例である。通訳を介した場合、良い面、悪い面がある。 通訳者は、リハーサルに必ず出席し、適切な訳語を...
FDA査察対応のコツ
先日、元FDA査察官で現在はコンサルタントのRobert C. Fish氏の講演を聞く機会があった。彼の講演内容は、筆者がこれまでこのメルマガなどで...
FDA査察における評価
FDA Form 483 FDA査察が実施された場合、最終日の終わりにクローズアウトミーティングが開催される。指摘事項が何もない場合は良いが、指摘事...
FDA査察において指摘をなくす方法について
筆者は2016年3月22日から3月26日までの1週間、ある企業のFDA査察に立ち会った、結果はNAI（指摘ゼロ）であった。当社がFDA査察を支援した...
FDA査察に立ち会って
今週、筆者はある医療機器企業のFDA査察に立ち会った。12月に査察予告があってから３ヶ月間にわたり万全な準備を行った甲斐もあり、指摘ゼロ（NAI：N...
