FDAによる法的措置（Enforcements）の統計

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FDAによる法的措置の統計サマリー 2017年度

FDAセンター毎の押収・没収 2017年度

FDAによる押収・没収 2012 – 2017

FDAセンター毎の法廷の差し止め命令　2017年度

FDAによる法廷の差し止め命令　2012 – 2017

FDAセンター毎のWarning Letter　2017年度

FDAによるワーニングレター　2012 – 2017

FDAセンター毎の全回収イベント数　2017年度

FDAセンター毎の全回収製品数　2017年度

FDAによる回収製品数　2012年～2017年

FDAセンター毎の回収　ーすべてのクラスー　2017年

FDAセンター毎のクラスⅠ 回収　2017年

クラスI：死亡または重篤な障害の恐れ

医療機器に関するFDA査察統計

2017年 トップ10 米国外査察数（医療機器）

医療機器 品質システム査察  2011年 ～ 2017年（医療機器）

2010年～2017年　品質システムに関するWarning Letter（医療機器）

2011年～2017年 査察結果

査察による品質システムの指摘 2010年～2017年（サブシステム毎）

2017年度 483 指摘

FDA Form 483発行数：1,106件／2,213 QSIT査察
品質システム規則関連指摘数：3,740件

2014年度～2017年度 483発行数、査察オブザベーション数及び査察数