医療機器GMPからQSRへ移行した理由

背景

今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System Regulation）に移行した背景について説明する。

医療機器は非常に多様であり、技術革新の速度も速いため、従来のGMPだけでは品質管理が十分に対応できなくなっていた。この課題に対応するため、アメリカのFDA（食品医薬品局）は、より包括的で効果的な品質管理を実現するために以下の段階的な移行を実施した。

• 1990年：Safe Medical Devices Act (SMDA)の制定
• 1993年11月23日：FDAがGMP改訂案を連邦官報で発表
• 1996年：QSR最終規則の公布
• 1997年6月1日：QSRの施行（21 CFR Part 820として米国連邦規則に組み込み）

医療機器と医薬品の品質保証の本質的な違い

医療機器は医薬品とは本質的に異なる特徴を持ち、それぞれに適した品質保証アプローチが必要である。

医薬品の場合、市場に出る前に徹底的な前臨床試験や臨床試験を通じて、その有効成分（原薬）の効能効果や毒性を含めた品質特性がすでに綿密に評価・確立されている。つまり、医薬品は製造工程に入る前の段階で、その「設計」に相当する部分（薬効や安全性のプロファイル）が十分に検証済みであり、確立された規格と製造方法に従って正しく製造されれば、その品質は確保される。そのため、医薬品では製造工程に特化したGMPで十分な品質保証が可能となっている。

一方、医療機器においては、製品の多様性が極めて高く（単純な医療用手袋から複雑な画像診断装置まで）、それぞれの設計特性や使用条件が大きく異なる。また、医薬品のように品目ごとに特化した品質保証方法を個別に確立することが困難である。そのため、製造プロセスが完璧であっても、そもそもの設計に問題があれば、安全で有効な製品とはならない。

この違いから、医療機器の品質保証においては個別の製品特性に依存しない体系的なシステムアプローチが必要となり、設計段階からの管理を含めた包括的な品質システム（QSR）が重要となった。

GMPは製造工程に重点を置いた基準であった

GMPはその名の通り、製造工程に基準を設けることを目的としており、製品が設計図通りに製造されているかを確保するための管理方法や工程管理に重点を置いていた。しかし、医療機器の品質を保証するには、製造だけでなく、設計段階からの品質管理が不可欠であることが明らかになった。

特に、設計の不備が製品の安全性や有効性に重大な影響を及ぼす可能性があるため、設計段階からの品質保証を制度化する必要性が高まっていた。

医療機器の設計不備が回収原因の多くを占めていた

医療機器は設計図通りに適切に製造されていても、設計自体に問題があれば安全な製品とはならない。例えば、設計段階でリスクアセスメントが不十分であったり、使用環境を考慮していない場合、重大な安全性や有効性の問題が発生する可能性がある。

FDAが1983年から1989年までに実施した調査によると、医療機器の回収事例の約44%が設計に関する問題であることが判明した。

この結果により、設計の不備が医療機器の安全性に与える影響が明確となり、GMPからQSRへの移行において、製造管理だけでなく設計段階からの品質管理が重視されることとなった。

「Safe Medical Devices Act」に基づく法改正

1990年に制定された「Safe Medical Devices Act（安全な医療機器法）」は、以下の重要な変更をもたらした。

1. FDAに医療機器GMPに設計管理を含める権限を付与
2. 医療機器の有害事象報告システムの確立
3. 製造業者への品質システム要件の強化

この法律は、医療機器の安全性と有効性を向上させるための法改正であり、1996年のQSR導入の土台となった。

QSRの特長：システムとしての品質管理の包括化

GMPは製造プロセスに重点を置いた基準で、主に製造方法や工程管理に焦点を当てていた。しかし、医療機器の多様性と複雑性を考慮すると、個別の製品特性ではなく、体系的なシステムアプローチが必要とされた。

QSRでは、製品の多様性に対応するため、個別製品の特性に依存しない品質システムの枠組みを構築し、以下の特徴的な要素が含まれている。

• 設計管理（Design Controls）の導入
• CAPA（是正措置及び予防措置）システムの要求
• マネジメントレビューの重要性の強調
• リスクマネジメントの統合
• 製品の多様性に対応できる柔軟なシステムアプローチ
• 製造業者の品質責任の明確化

これにより、医療機器の品質保証は「製造時の品質確保」から「製品ライフサイクル全体を通じたシステムとしての品質保証」へと進化した。多種多様な医療機器に対して、個別の製品特性ではなく、共通の品質システム要件を適用することで、効率的かつ一貫性のある品質管理が可能となった。

設計管理の導入による品質向上

QSRで設計管理（Design Control）が重視されるのは、設計段階から品質を確保することが非常に重要だからである。

設計管理は以下の要素を含む。

• リスクアセスメント
• 設計検証
• 設計妥当性確認（Validation）
• 変更管理

これらのプロセスにより、医療機器の安全性と有効性をより確実に確保することが可能となった。

国際的な調和の進展

QSRの導入は、医療機器の品質管理システムに関する国際的な調和も促進した。QSRは国際的な品質システム規格であるISO 13485との部分的な調和が図られており、これにより国際的な医療機器市場での整合性も高まった。

その後、FDAはQSRをQMSR（Quality Management System Regulation）へ全面的に改めた。最終規則は2024年2月2日に公布され、2026年2月2日に施行されている。QMSRはISO 13485:2016を参照する形をとっており、21 CFR Part 820 の条文構成そのものが変わった。したがって2026年8月時点では、米国向けの品質システムはQSRではなくQMSRに従う。QSRを前提に作成した社内手順書は、参照する条項番号と記録類の用語の扱いを含めて見直す必要がある。

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