EUにおける医療機器規制（MDR/IVDR） EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス 2021.05.09 2026.09.06 MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional（EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス）」が発出されました。 参考対訳はこちらをご参照ください。（株式会社オフィスヴィレッジのページに遷移します。） ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 【徹底解説】MDSAP MDSAPの制度と実務を詳解する。欧州を含む各国規制への対応を検討する際の比較材料になる。価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ QMS手順書ひな形 【ISO-13485対応】品質マニュアル ISO 13485に対応した品質マニュアルのひな形である。MDRの品質マネジメントシステム要求に応える文書体系の出発点となる。価格：99,000円（税込・ダウンロード版） ひな形の詳細を見る ▶ ビデオ・VOD 初心者のための医療機器規制入門 医療機器規制の全体像を初学者向けに解説する。欧州制度の位置づけを掴みたい場合に適する。価格：77,000円（税込）〜 ※視聴形態により異なります ビデオの詳細を見る ▶ この記事は参考になりましたか？ 👍 いいね 0 👎 良くない 0 Post Share Hatena LINE RSS feedly Pin it note 投稿者: murayamaEUにおける医療機器規制（MDR/IVDR）, MDR（Medical Device Regulation）関連, 医療機器コメント: 0 改正GMP省令（2021年）お役立ち資料 改正GMP省令で作成すべき手順書
この記事へのコメントはありません。