医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
医療機器の表示物は「製品の一部」である。QMS省令が構成部品等の定義に表示物（添付文書を含む）を含めていることが、その姿勢を端的に示している。本稿では、表示・包装・保管に関するQMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）の規定、ISO 13485:2016箇条7.5.8〜7.5.11、2026年2月2日施行の米国QMSR（21 CFR Part 820）§820.45、そして日米欧のUDI制度を対照する。
1. 三極対照 ― 表示・識別・追跡可能性・保管
この領域は一つの条文にまとまっておらず、工程管理、識別、追跡可能性、製品の保持という複数の条文に分散している。まず見取り図を持つことが先決である。
| 要求事項の内容 | QMS省令 | ISO 13485:2016 | 米国QMSR |
|---|---|---|---|
| 包装および表示に係る作業の実施 | 第40条第1項第五号 | 7.5.1 | §820.45（独自の上乗せ条文） |
| 製品の識別、状態の識別、返却品の識別 | 第47条 | 7.5.8 | §820.10(b)(1)によりUDIの付与を21 CFR Part 830に従って行う |
| 追跡可能性の確保 | 第48条 | 7.5.9.1 | §820.10(b)(2)により21 CFR Part 821（該当する場合） |
| 植込医療機器に係る追跡可能性 | 第49条 | 7.5.9.2 | §820.10(d)により、生命維持・生命補助機器にも7.5.9.2を適用 |
| 製品受領者の物品等 | 第51条 | 7.5.10 | — |
| 製品の保持（保管・取扱い・包装・保護） | 第52条 | 7.5.11 | §820.45が保管・取扱いを含めて上乗せ |
| UDIの記録 | — | — | §820.35(c) |
QMS省令第50条は削除されており、現行条文は存在しない。旧条文を引用している社内文書は確認されたい。
2. QMSRで新設された§820.45
QMSRはSubpart C〜Oをreservedとし、旧QSRの大半の条文を削除した。そのなかで、記録に関する§820.35と並ぶ数少ない独自の上乗せ条文として置かれたのが、表示・包装の管理を定める§820.45である。ISO 13485の取り込みだけでは足りないと当局が判断した領域が、ここに残されていると読むことができる。
In addition to the requirements of Clause 7.5.1 of ISO 13485 …, each manufacturer must document and maintain procedures that provide a detailed description of the activities to ensure the integrity, inspection, storage, and operations for labeling and packaging, during the customary conditions of processing, storage, handling, distribution, and, as appropriate, use of the device.
出典：21 CFR 820.45（eCFR、2026年8月現在）同条は続けて三つの具体的要求を置く。第一に、表示および包装が、出荷前または保管前に正確性について確認されていることを確保しなければならない。確認対象として、正しいUDIまたはUPCその他の機器識別、有効期限、保管方法の指示、取扱いの指示、その他の処理に係る指示が列挙されている。第二に、表示物の使用への出庫を、ISO 13485箇条4.2.5に従って文書化しなければならない。第三に、取り違えを防止するための表示・包装作業を確立し維持しなければならず、これには使用前の表示物および包装の検査が含まれる。その検査結果も箇条4.2.5に従って文書化することが求められる。
「ISO 13485に適合すれば米国も足りる」は表示・包装では成り立たない
QMSRの多くの領域はISO 13485の取り込みで完結するが、表示・包装（§820.45）と記録（§820.35）は例外である。ISO 13485箇条7.5.1にはUDI・有効期限・保管指示の照合や、表示物の出庫記録、使用前検査といった粒度の要求はない。米国向け製品を扱う企業は、この二条の差分だけを別立てで手当てする必要がある。
3. UDI ― 日米欧で「何を、どこに」が異なる
UDI（Unique Device Identification）は三極とも導入済みだが、制度の名称も、法的根拠も、表示単位の考え方も一致しない。
| 項目 | 米国 | 日本 | 欧州（MDR） |
|---|---|---|---|
| 主たる根拠 | 21 CFR Part 830、21 CFR 801 Subpart B | 薬機法第68条の2の5（特定するための符号）／同法第63条の2（注意事項等情報を入手するための符号） | 規則(EU)2017/745 第27条・第29条、附属書VI Part C |
| 識別子の構造 | 機器識別子（DI、固定部分）と製造識別子（PI、条件付き可変部分。ロット、シリアル番号、有効期限、製造日等） | 商品コードに加え、製品区分に応じて有効期限・ロット番号等を表示 | UDI-DIとUDI-PI。加えて機器モデルの一次識別子としてBasic UDI-DIを別に付与 |
| 表示する場所 | 機器のラベルおよびすべての機器パッケージ（21 CFR 801.20） | 販売包装単位・元梱包装単位等、区分に応じた包装単位 | ラベルおよびすべての上位包装（輸送用コンテナは含まない） |
| 再使用機器への直接表示 | 再使用され、かつ各使用前に再処理される機器は本体に恒久的表示（21 CFR 801.45） | — | 再使用機器は本体にUDIキャリアを表示。洗浄・消毒・滅菌等の後も判読可能であること |
| データベース | GUDID（Global Unique Device Identification Database） | —（承認・認証情報等は別系統で管理） | EUDAMEDのUDIデータベース |
日本の「符号」は二種類ある
国内で混乱しやすいのは、薬機法が容器等への「符号」の記載を二つの条文で求めている点である。第63条の2第1項は、注意事項等情報（電子化された添付文書）を入手するために必要な番号・記号その他の符号を容器または被包に記載することを求める。これは添付文書の電子化に伴う規定であり、施行は2021年（令和3年）8月1日、経過措置は2年間とされた。他方、第68条の2の5は、医療機器を特定するための符号の容器への表示等を製造販売業者に義務づけるもので、GS1標準のバーコード表示がこれにあたる。具体的な表示方法は「医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について」（令和4年9月13日 医政産情企発0913第2号・薬生安発0913第2号）が定めており、医療機器・体外診断用医薬品・消耗材料は令和4年12月1日以降に出荷する製品から、コンタクトレンズは令和7年12月1日以降に出荷する製品から適用される。
4. 識別と追跡可能性
QMS省令第47条は、製品実現の全段階における製品の識別、監視・測定の要求事項に照らした製品状態の識別、そして試験検査に合格した製品（許可された特別採用の下で出荷決定されたものを含む）のみが出荷・使用・操作・設置されるようにするための状態識別の維持を求める。第4項は返却された製品を適合製品から明確に識別するための手順の文書化を求めており、返却品置場の運用が曖昧な現場は指摘を受けやすい。
第48条は追跡可能性確保の手順の文書化と、法令の規定等に基づく追跡可能性の範囲および保管すべき記録の特定を求める。第49条は植込医療機器について、販売業者等に流通記録を作成・保管させ、当局の調査や立入検査等の際に提示できるようにしておくこと、および荷受人の氏名・住所の記録と保管を求める。
米国は「生命維持・生命補助機器」にも植込機器並みの追跡可能性を求める
QMSR§820.10(d)は、生命を維持または補助する機器であって、表示された使用方法に従って適正に使用されたときに機能しなければ重大な傷害をもたらすと合理的に予想されるものについて、ISO 13485箇条7.5.9.2（植込医療機器の追跡可能性）の要求に適合することを求める。ISO 13485の条文上は植込医療機器向けの要求が、米国では対象範囲を広げて適用される点に注意が必要である。
5. 保管 ― 第52条「製品の保持」
第52条第1項は、製造から処理、保管、取扱い、流通までの間における製品および構成部品等の適合性の保持に係る手順の文書化を求める。括弧書きで、識別、取扱い、包装、保管および保護を含むと明示されている。第2項は、変質・汚染・損傷から保護するため、製品を保護するために必要な包装または梱包の仕様を定めて用いるか、包装・梱包では適合性を保持できない場合に適合性保持のための特別な条件に係る要求事項を文書に定めるか、いずれかの措置をとることを求める。第3項は、その特別な条件について管理し記録することを求める。
実務上は、温度・湿度管理を要する製品の輸送中の条件がここに含まれることを見落としやすい。倉庫内の環境記録は取っているが、輸送中の記録がないという状態は、第2項第二号・第3項の要求に照らして弱い。
本稿は表示・UDI・保管に絞っている。表示物の内容そのものを決める設計出力の管理は医療機器規制における設計管理入門、表示物を外注する場合の供給者管理は医療機器規制における購買管理入門、包装工程そのもののバリデーションは医療機器規制における製造及びサービスの提供入門で扱う。
まとめ
表示・UDI・保管は、QMS省令では第40条第1項第五号、第47条〜第49条、第52条に分散し、ISO 13485では箇条7.5.1および7.5.8〜7.5.11に対応する。米国QMSRはこの領域にだけ独自の上乗せ条文（§820.45、§820.35(c)）を残しており、「ISO 13485に適合していれば米国も足りる」という整理が通用しない数少ない領域である。UDIについては、識別子の構造、表示単位、データベースのいずれも三極で異なるため、製品ごとに仕向地別の要件表を持つほかない。
2026年時点で取るべき対応
- §820.45への差分対応米国向け製品について、表示・包装手順が§820.45の要求（正確性確認、表示物の出庫の文書化、取り違え防止と使用前検査、検査結果の文書化）を満たしているかを条項単位で突き合わせる。
- 正確性確認項目の様式化出荷前または保管前の確認記録に、UDI・UPC等の識別、有効期限、保管方法の指示、取扱いの指示、その他の処理に係る指示という確認項目が明示されているかを点検する。
- UDI記録の網羅性確認QMSR§820.35(c)が求める、各医療機器または各バッチについてのUDIの記録が、実際に残る運用になっているかを確認する。苦情記録およびサービス記録にもUDIの欄があるかを併せて点検する。
- 国内二種類の符号の整理自社製品の容器・被包に、注意事項等情報へのアクセス用符号（法第63条の2）と、特定するための符号（法第68条の2の5）の双方が、それぞれの根拠に沿って表示されているかを確認する。
- 欧州向けBasic UDI-DIの管理MDR対象製品について、Basic UDI-DIが機器モデル単位で付与され、EU適合宣言書に記載され、UDIデータベースに登録されているかを確認する。再使用機器の本体への直接表示の要否も併せて判断する。
- 返却品の識別運用の点検返却された製品を適合製品から明確に識別する手順が文書化され、現場の物理的な区分と一致しているかを確認する。
- 輸送中の保管条件の記録化温度・湿度等の特別な条件を要する製品について、倉庫内だけでなく輸送中の条件が管理され記録されているかを点検する。
出典
- 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号、令和3年厚生労働省令第60号による改正）／e-Gov法令検索
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第63条の2、第68条の2の5／e-Gov法令検索
- 医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（令和4年9月13日 医政産情企発0913第2号・薬生安発0913第2号）／厚生労働省法令等データベース
- 添付文書の電子化について／PMDA
- 21 CFR Part 820（§820.35、§820.45）、21 CFR Part 830、21 CFR 801.20・801.45／eCFR（Part 820）、eCFR（Part 830）
- Regulation (EU) 2017/745（MDR）第27条・第29条、附属書VI Part C／EUR-Lex
- ISO 13485:2016（第3版、2016-03-01。国内対応規格はJIS Q 13485:2018）／ISO
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