バリデーション

バリデーション状態の維持とは

バリデーション状態の維持とは

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）において、運用フェーズで大切なことは、バリデーション状態の維持である。

そもそもコンピュータ化システムのバリデーションとは「ユーザの要求にシステムの仕様を合わせること」である。

プロジェクトフェーズにおいて、サプライヤが要件定義を行い、ユーザ要求に合致するようにシステムの仕様を決定し、構築し、テストを実施する。

つまり、プロジェクトフェーズの終了時には、コンピュータ化システムの仕様がユーザの要求に合致している訳である。

しかしながら、リリース（運用開始）後の運用フェーズでは、ユーザの要求が変更になることがある。

一般にユーザの要求が変更になるケースは、

などが考えられる。

「2. 規制要件の解釈の変更」とは、規制要件は改正されていないが、規制当局の査察や内部監査などでQMS等について指摘を受けた場合に、手順書などを改訂する場合が相当する。

また「4. 製品の変更」によって、リスクが変更になることもある。

一般にCSVなどのバリデーションは、リスクベースドアプローチによって、実施基準を定めているはずだ。

製品が変更になれば、リスクが変更と可能性があるため、従前のバリデーションのレベルで良いかどうかは再判断が必要である。

このように運用フェーズでは、常にシステムの仕様がユーザの要求を満たすように、変更管理を実施しなければならないのである。これを「バリデーション状態の維持」と呼ぶ。

本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で加筆・修正できる。

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