韓国医療器規制

韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ

2024.04.11
2026.10.12

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2024.4.1.
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
韓国でデジタル医療製品法が2024年1月23日に新たに制定され、2025年1月24日から施行される予定です。(デジタル医療/健康支援機器の場合、2026年1月24日から施行) 同法令は、食品医薬品安全処(以下、MFDS)が運営する法令で、従来の医療機器法で管理していた「デジタル医療機器(例えば、AI SaMD、Robot、Wearable Deviceなど)」、医薬品とデジタル医療機器またはデジタル医療/健康管理支援機器が組み合わせられた「デジタル融合医薬品」及び生体信号を利用して健康管理に使用していた「デジタル医療/健康支援機器(従来のwellness製品の一部)」を新たに管理するための新設法令に該当します。同法令によると、デジタル医療機器のうち、危害度が低い製品の場合、既存の医療機器法で要求していた臨床試験計画承認(IDE、Investigational Device Exemption)を免除し、優秀管理体系認証制度を新たに導入し、優秀管理体系認証を受けた医療機器製造会社にはKGMP認証及び許可/認証時に提出しなければならない資料の一部(例えば、企業秘密に該当する技術資料など)を免除することを明らかにしています。また、ソフトウェア開発時に使用されるAPI(Application Programming Interface)自体を認証及び登録し、登録されたAPIを使用した完成品の許可時には関連資料を免除してくれる制度も導入されました。そして、医薬品とデジタル医療機器またはデジタル医療/健康管理支援機器が組み合わされた「デジタル融合医薬品」については、既存の薬事法に基づく製造販売品目許可以外にも、結合または一緒に使用されるデジタル製品に対するKGMP、安定性及び性能資料、臨床試験資料などを一緒に提出することを要求しています。ご参考までに、デジタル治療機器(DTx)のように医薬品と併用して使用される製品の場合、たとえ当該DTxがデジタル医療/健康管理支援機器に分類されても、性能認証を必ず受けることを要求しています。最後に、従来の工業製品として管理されていた健康管理製品(Wellness)のうち、生体信号を測定したり、生活習慣を分析して健康管理に使用される製品(例えば、アプリなど)については、製品申告及び性能認証の自律制度を導入しました。自律制度により性能認証を受けた製品に対しては、MFDSの認証マークを製品表示及び広告の際に使用することを許可しており、認証された製品に対しては、MFDSのホームページを通じて公開できるように制度化しました。そして、性能認証を受けてない製品に対しては、MFDSが回収検査を通じて、表示及び広告した内容と異なる性能が発見された場合、直ちに販売停止/回収及び交換命令を行うことができるように規定されました。韓国デジタル医療製品法などに関するアドバイスが必要な場合は、いつでもMDREX(pro@mdrex.co.kr)までご連絡ください。 MDREXは合理的な費用で貴社の製品が韓国市場に参入できるように支援しております。

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