「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付

2026年最新動向アップデート（医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメント）

本記事は医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントを扱ったものです。リスクマネジメントの現行標準は以下のとおりです。

現行版とその関連文書

• ISO 14971:2019（第3版）＋EN ISO 14971:2019/A11:2021＋ISO/TR 24971:2020が現行版。JIS T 14971:2020が日本版。
• Benefit-Risk Analysis（§5.5、§7.4、§8）の要求が大幅に強化。
• Production and Post-Production Activities（§10）が独立章化。
• FDA Section 524Bがリスクマネジメントの一部としてサイバーセキュリティ脅威モデル・SBOMを要求。
• AI/MLデバイスはPCCP・GMLPでもリスクマネジメントが基盤。
• FDA QMSRはISO 13485:2016を引用組み込みするため、ISO 14971運用が事実上前提。

※以下は本記事のオリジナル解説です。

「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用について」 厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成29年7月7日付