医療機器の供給と安定確保
「たった一つの小さな部品が入らないだけで、製品全体の生産が止まった」ーー近年、多くの医療機器メーカーが味わった悪夢である。半導体不足、感染症の世界的...
お役立ち情報
秋井有希奈
MDRでは「使用目的」のわずかな言葉が分類を変える
「中身の技術は他社とほぼ同じなのに、なぜうちの製品だけクラスが上がるのか」ーーMDRの分類作業で、開発者がこう首をかしげる場面は多い。答えは技術では...
不正とうっかりミス、患者にとって危険なのはどっち？
データを書き換えて、基準に合わない医薬品を出荷する。原料の量を量り間違えたことに誰も気づかず、同じように基準に合わない医薬品を出荷してしまう。前者は...
IVDR（欧州の体外診断規制）の基本
「うちは体外診断のキットだから、簡単な自己宣言で済むはずだ」ーー長らくそう信じてきた企業を、欧州のIVDR（体外診断用医療機器規則, In Vitr...
滅菌バリデーションの概要
「滅菌済み」と書かれた包装を見て、中の製品には菌が一匹もいない、と思っていないだろうか。実は、滅菌とは「菌がゼロだと証明された状態」ではない。滅菌バ...
「危」の字が見つからない
ーー近道・省略はあなたにも起きる 本稿は、読者に小さな実験をしてもらうところから始めたい。「安」と「中」という字が並ぶ中から「危」という字を一つ探す...
医療機器の広告規制
「承認を取った効能なのだから、広告で何をどう強調しようと自由だろう」ーーこの思い込みが、思わぬ行政指導を招く。承認された範囲であることと、その伝え方...
POCT機器の留意点
「専門の検査技師でなくても、ベッドサイドですぐ結果が出る」ーーPOCT（Point of Care Testing／臨床現場即時検査）の魅力は、この...
省令に「承認事項を守れ」と書かれてしまった日
2021年改正GMP省令 医薬品は、国の承認を受けた製造方法のとおりに作る。これは製薬業界の大前提であり、わざわざ書くまでもない当たり前のはずである...
「文書化していない＝やっていない」とみなされる
「その作業はちゃんとやっている。ただ、いちいち記録に残していないだけだ」ーー査察の現場で、経験豊富な担当者ほど、この弁明を口にする。長年きちんと運用...
