各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
お役立ち情報
秋井有希奈
QA最大の権限は「出荷停止」
営業から独立していなければならない理由 「このロットを出荷しないと、今期は赤字になる」。そんな声が社内に響く中で、品質に疑問があるからと出荷を止めら...
検体品質とプレアナリティカル誤差
「最新の分析装置を入れ、精度管理も徹底しているのに、たまに説明のつかない異常値が出る」ーー検査室でよく聞くこの悩みの原因は、しばしば装置より手前にあ...
直接システムと間接システム
線引きは「製品品質・患者安全・データインテグリティへの影響」で考える GxP領域のコンピュータ化システムを、すべて同じ厳格さで検証しようとすれば、資...
Human on the Loop とは
人が「止める」方式 1.ラインの中ではなく、監視室に座る Human-in-the-Loop（ヒューマン・イン・ザ・ループ、以下HITL）を「ライン...
510(k)のpredicate選びは命取りになり得る
「よく似た製品が先に売られていたので、それをpredicate（実質的同等性の比較対象）にした」ーー一見もっともだが、この選び方一つで510(k)申...
IEC 60601-1 電気的安全性の基本
「CEマークも表示した（＝法規制の要求事項に適合していると自ら宣言した）。電気安全の型式試験も通った。これでうちの機器は安全だ」ーーそう考えたくなる...
製造販売業の3区分（第一種・第二種・第三種）
製造販売業の許可を取ろうとして「第一種、第二種、第三種ーーうちはどれを申請すればいいのか」で手が止まる。初めて薬事に触れる担当者が必ず通る関門である...
知っておくべき3つの基本用語
CSV（コンピュータ化システムバリデーション）やデータインテグリティの世界に足を踏み入れると、多くの人がまず「言葉の壁」にぶつかる。カタカナ用語が飛...
医療機器サイバーセキュリティの基本
「うちの機器は病院の閉じたネットワークの中で動くから、外部から狙われる心配はない」ーー医療機器のサイバーセキュリティを話すと、こうした声をよく聞く。...
