2021年 6月の記事一覧 – ページ 2 – 株式会社イーコンプライアンス

品質システムとは

医療機器におけるISO 13485やQMS省令では、品質システムの構築が求められてきた。一方で、2021年8月1日に施行される改正GMP省令において...

2021年8月1日から施行される改正GMP省令の第8条において、データインテグリティの確保が求められることとなった。各手順書において「手順書等および...

改正GMP省令では、「あらかじめ指定した者」として、製造管理者の他、下記の12の責任者を置くことを要求している。データインテグリティ責任者第20...

お役立ち動画 QMS手順書ひな形【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程本記事で触れた要求を自社の文書へ...

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CSA（Computer System Assurance）は、CSVに置き換わるFDAの非製品ソフトウェアの品質保証に関する概念である。（注）しか...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ お役立...

お役立ち動画関連商品あわせて読みたい改正GMP省令データインテグリティの要点データインテグリティに関するSOP作成の留意点データインテグ...

2021年6月7日に、「Joint implementation and preparedness plan for Regulation (EU)...

改正QMS省令とISO 13485の違いについて改正QMS省令は、ISO 13485:2016に整合すべく改正された。しかしながら、改正QMS省令...