FDA査察対応セミナー（全12章・お役立ち動画）
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お役立ち情報
2021年 6月
改正GMP省令の問題点
改正GMP省令の問題点 今回は改正GMP省令に関する問題点を筆者の目線から論じたい。 改正が遅い 前回の改正からすでに16年も経ってしまった。201...
臨床試験と品質保証
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General Principles of Software ...
このガイダンスは、医療機器メーカーがソフトウェアをFDAの要件を満たし、意図された用途に対して安全かつ効果的であることを確保するために重要である。規...
