2024年 12月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

データインテグリティは不正防止ではない

データインテグリティの欠如は、患者の生命に直接的な影響を与える可能性がある。例えば、抗がん剤の製造に関わるデータの一部が欠損または信頼性を失った場合...

添付資料の名称変更薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、以下の変更があった。– 旧称: 添付資料概要– 新称...

バリデーションの必要性について尋ねると、多くの人々は「それは当然のことである」と答える。患者の生命と健康を預かっているのだから、品質保証は重要であり...

医療機器業界における国際化の波は、申請プロセスにも大きな変革をもたらした。薬事法から薬機法（医薬品医療機器等法）への移行に伴い、「添付資料概要」が「...

データインテグリティは完全性、正確性、一貫性、セキュリティという4つの柱から構成されている。完全性とは、データに欠損がないことを意味する。例えば「...

ユーザビリティの本質一般的にユーザビリティとは、ソフトウェアなどの操作性や使いやすさを示す言葉として認識されている。多くの場合、なるべく簡単で、迷...

手書き記録の修正方法に関する規定は、データインテグリティの確保とトレーサビリティ（追跡可能性）の維持を目的としており、品質管理システムの重要な要素で...

背景今回は医療機器のGMP（Good Manufacturing Practice）がQSR（Quality System Regulation）...

医療機器基本要件基準は、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な規制基準です。この基準は、以下の主要な特徴を持っている。法的根拠と目的医療...

GAMPの誕生と初期発展1991年、米国食品医薬品局（FDA）の査察官ロン・テスラが英国製薬企業を査察した。この査察で、グラクソ社（現：グラクソスミ...