EN ISO 14971:2019について

EN ISO 14971:2019について

本邦においては、ISOなどの国際規格はJIS（Japanese Industrial Standards）として国内規格に取り入れられる。同様に欧州ではEN（European Norm）として取り入れられている。
一般に国際規格は本文である要求事項とAnnex（附属資料）から出来ている。ISO加盟各国は、自国の規格として取り入れる際には、これら本文やAnnexを変更することは許されていない。
唯一、Annex Zsを追加することのみ可能である。

EN ISO 14971:2019

医療機器リスクマネジメント規格であるISO 14971：2019に対応する最新のEN規格は「EN ISO 14971:2019+A11:2021」である。
EU MDR・IVDRの整合規格にも認定されている。
EN ISO14971:2019でISO14971:2019と同等となり、A11:2021（2021年に発出された追補）でAnnex Zsが追加された。
Annex ZAでMDRの、ZBでIVDRの一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR)と、EN ISO14971の要求事項との関係が示されている。

2012年版にあった差分について

EN ISO14971:2012では「Contents Deviations」（以下、CD）と呼ばれる以下に示すISO 14971との7つの差分があった。

1. “negligible risk”（無視可能なリスク）の扱い
2. リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
3. “as far as possible（可能な限り）”のリスク低減 VS “as low as reasonably possible（合理的に実行可能まで低く）“のリスク低減
4. あらゆるリスクに対するRisk/Benefit Analysis （リスク/便益分析）の適用
5. リスクコントロール手段についての裁量
6. 初期リスクコントロール手段についての裁量
7. 残留リスクについてのユーザへの情報提供

それに対し、最新版ではCDは解消された。
これについて、MED DEVICE ONLINEでは次のように述べている。

「コンテンツの逸脱」と呼ばれるセクションの使用は、もはや調和された標準の一部ではない。
EN ISO 14971：2012の前版では、このセクションの使用に関して多くの混乱があり、引用された「コンテンツの逸脱」にエラーがあり、規制に準拠している企業に多くの問題を引き起こしていた。
NBの間にも意見の不一致があり、状況はさらに悪化した。
EN ISO 14971：2012は、その意図であったISO 14971：2007よりも安全なデバイスにはつながらなかった。

JISとの差分について

なおISO 14971:2019とJIS T 14971:2020との間には差分はない。 

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