株式会社イーコンプライアンス

医療機器の開発において、リスクマネジメントとユーザビリティは製品の安全性と有効性を確保する上で不可欠な要素です。しかし、これらの領域は専門性が高く、FDA、欧州CE、日本のPMDAなど各国規制当局の要求事項は複雑で、しかも継続的に更新されています。従来、これらの要件を満たすためには膨大な時間と専門知識、そして高額なコンサルティング費用が必要でした。

近年の生成AI技術の急速な発達は、この状況を根本から変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、リスク分析の精度向上、ユーザビリティ評価の効率化、規制要件に準拠した文書作成の自動化が実現できます。しかし、医療機器業界における生成AI活用の成功事例はまだ限られており、どのように導入すべきか、どんなリスクがあるのか、具体的にどう使えばよいのかという実践的な情報が不足しているのが現状です。

本セミナーでは、まず医療機器のリスクマネジメントとユーザビリティに関する国際的な規制要件を基礎から丁寧に解説し、実務に必要な知識を体系的に習得していただきます。その上で、これらの業務を生成AIで革新的に効率化・高品質化する具体的な手法を、実演を交えながらお伝えします。単なる概念説明ではなく、明日から使える実用的なプロンプト、実際のドキュメント生成デモ、さらには独自のアプリケーション開発まで、包括的にカバーします。

～リスクマネジメント編～
1. リスクとは
・「リスク」って何でしょ？
・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51）
・R-MAP法とは？
・リスク評価の実際（R-Map法）
・危害の程度
・発生頻度
・重大性と発生確率の低減
・リスク発生に対する考え方
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その1～

3. 安全とは
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　“Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards”
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　安全とは
・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？
・発生頻度のゼロレベル
・発生頻度
・どうやって安全にするか　～3 step method～
・リスク低減方策の優先順位
・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない
・リスクコントロール後は発生確率に注目する
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その2～

5. リスクマネジメントとは
・医療機器リスクマネジメントとは？
・一般的なリスクマネジメントプロセス
・ハザード、危害、リスク
・ISO 14971：2019　表C.1－ハザードの例
・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント
・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー
・機器設計　リスクマネジメントワークシート
・医用電気機器（ME機器）とは　～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～
・機器設計　機器要求事項とリスク分析の関係
・state of the artとは
・改良医療機器の設計開発の考え方
・改良医療機器におけるリスクマネジメント
・リスクマネジメントワークシート
・IVD製品のリスクモデル
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その3～

6. ISO 14971：2019とは
・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格の適用範囲
・ISO 14971誕生の歴史
・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは
・ISO14971:2019 目次
・テクニカルレポート（TR）とは
・ISO/TR 24971 医療機器－ISO 14971適用の指針とは
・ISO/TR 24971：2020（TR T 24971：2020）規格とは

7. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・リスクマネジメント計画
・ISO 14971:2019 　4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項
・ファイルとは
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その4～

8. リスクアセスメント
・リスク分析
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・合理的に予見可能な誤使用
・ISO/IEC Guide 51: 2014 　製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ISO 14971とIEC 62366の適用範囲
・誤使用と使用エラーについて
・使用エラー
・異常使用
・【例示】医療機器の意図された使用（リスク分析シート1）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・特性・特質分析
・【例示】安全性に関する特性（リスク分析シート2）
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・【例示】合理的に予見可能な誤使用（リスク分析シート3）
・ハザードではないもの
・ISO 14971:2019 　5. リスク分析
・ISO 14971:2019 　6. リスク評価
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その5～

9. リスクコントロール
・ISO 14971:2019 　7. リスクコントロール
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その6～

10. 全体的な残留リスクの評価
・全体的な残留リスクの評価
・ISO 14971:2019 　8. 全体的な残留リスクの評価

11. リスクマネジメントのレビュ
・リスクマネジメントのレビュ
・ISO 14971:2019 　9. リスクマネジメントのレビュ
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その7～

12. 製造及び製造後の活動
・なぜ継続的な臨床評価が必要か？
・ISO 14971:2019 　10 製造および製造後の活動
・state of the art（最新の技術水準）とは
・ISO 14971:2019 　10 製造および製造後の活動
・AIとはさみは使いよう　生成AIではこんなことも出来ます　～その8～

～ユーザビリティ編～
1. なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か
・ユーザビリティエンジニアリング「JIS T 62366-1：2022」への適合
・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？
・飛行機のパイロットの機種別ライセンス
・名古屋空港での中華航空機墜落事故

2. ユーザビリティとは何か
・ユーザビリティとは何か
・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリングとは
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングとは何か
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと
・使用法の種類の関係
・ユーザビリティエンジニアリングの対象となる医療機器とは
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次

3. 用語の定義
・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋）
・注記4　使用法の種類の関係
・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」　用語の定義

4. 使用エラーとは
・使用エラー（USE ERROR）とは　～IEC 62366-1:2015 用語の定義～
・使用エラー（USE ERROR）とは　～ FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」～
・使用エラーの例
・異常使用の例
・医療機器のインターフェースと使用エラー
・使用エラーとは
・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない
・合理的に予見可能な誤使用とは

5. 医療機器ユーザビリティエンジニアリングの要点
・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する
・ユーザインタフェース設計に注目する
・取扱説明書（付属文書）はインターフェースの一部
・医療機器のユーザビリティエンジニアリングに対する留意点
・どのような環境でどのような人が操作するかも重要
・合理的に予見可能な誤使用の検討
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり
・ユーザビリティエンジニアリングの結果は設計へのインプットとなる
・ISO 14971とIEC 62366では適用範囲が異なる
・誤使用と使用エラーについて
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例）
・リスクマネジメントプロセス（ISO14971）との関わり
・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスク分析～
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例）
・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ～リスクコントロール～

6. ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングファイル
・ユーザビリティエンジニアリングはリスクマネジメントに含まれる
・ユーザビリティエンジニアリングファイル（記載例）

7. IEC 62366概要
・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格
・IEC 62366-1:2015　目次
・4. 原則 　4.1　一般的要求事項
・4. 原則　4.1.2　ユーザインタフェース設計に関連するリスクコントロール
・4. 原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報
・4. 原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル
・4. 原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインタフェース仕様の確立
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.1 一般
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインタフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインタフェース設計，実装及び形成的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインタフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施
・5．ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP

8. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定
・タスク分析とは
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定
・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）
・6.ユーザーインターフェイス仕様の確立（リスクコントロール）
・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2）
・ユーザインターフェース評価計画の確立
・安全に関する情報の有効性判断基準
・7.形成的評価の実施（検証）
・8.総括的評価の実施（バリデーション）
・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価
・UOUP評価のプロセス
・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり

9. ユーザビリティエンジニアリング実施例
・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例）
・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例）
・タスク分析（例）
・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例）
・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例）
・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例）
・6.ユーザーインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例）

【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

【受講者の声】

• 基本から入り実務的なポイント、テクニックについて言及があったのが良かった
• 充実した講義資料及び各所ポイントの丁寧なご解説により、講義内容への理解が深まりました。

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