Annex 15: Qualification and Validation（邦訳）

2026年最新動向アップデート（Annex 15: Qualification and Validation（邦訳））

本記事はAnnex 15: Qualification and Validation（邦訳）を扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺規制は2022〜2026年に大きく動きました。

主要GMP・CSA・Data Integrity規制の最新動向

• EU GMP Annex 11（電子記録・電子署名）はEMAパブコメを経て改訂作業中（2024〜2025年）。
• PIC/S Annex 11もEU整合改訂方向。
• FDA CSA最終ガイダンス（2025年9月／2026年2月3日改訂）。
• ICH Q9(R1) Quality Risk Management（2023年1月）。
• ICH E6(R3) GCP（2025年1月最終）。
• ISPE GAMP 5 Second Edition（2022年7月）。
• PMDAデータインテグリティ要求はALCOA+を基準。

※以下は本記事のオリジナル解説です。