「製造販売業」は「製造業」と「販売業」の足し算ではない
市場への最終責任を負う許可 製薬企業と仕事をしていると「製販（せいはん）」という言葉をよく耳にする。製造販売業者の略である。名前だけを見れば「製造も...
お役立ち情報
秋井有希奈
生成AIと医療機器の論点
「患者への説明文も、所見の下書きも、生成AIに作らせれば効率化できる」ーー聞こえはよい。だが、医療機器に生成AI（文章や画像を作り出すAI）を組み込...
各国規制当局マップ
「どこか一つの大きな国で承認を取れば、他の国もそれに追随して通るはずだ」ーーグローバル展開を初めて手がける企業が、しばしば抱く幻想である。残念ながら...
QA最大の権限は「出荷停止」
営業から独立していなければならない理由 「このロットを出荷しないと、今期は赤字になる」。そんな声が社内に響く中で、品質に疑問があるからと出荷を止めら...
検体品質とプレアナリティカル誤差
「最新の分析装置を入れ、精度管理も徹底しているのに、たまに説明のつかない異常値が出る」ーー検査室でよく聞くこの悩みの原因は、しばしば装置より手前にあ...
滅菌は「変更がなくても」定期的に再バリデーションが要る
「製品も滅菌工程も、何一つ変えていない。だから滅菌バリデーションはやり直さなくてよい」ーー理屈は通っているように聞こえる。変更があればバリデーション...
QAのAは「Audit」ではない
“お墨付き”を与えるという仕事 買ったばかりの製品が故障し、メーカーの相談窓口に電話した。すると担当者が「その製品は新人が設計したので、品質が少し悪...
リスクベースアプローチの考え方
「重大な不具合も、軽微に見える記録ミスも、影響を評価しないまま、同じ深さで調べ、同じだけ時間をかけて処理しています」ーー一見、公平で真面目な運用に聞...
不具合報告制度の基本
「この程度の不具合で、いちいちPMDAへ報告する必要があるのか」ーー現場でよく交わされる、そして最も危うい問いである。法令で定められた要件に該当する...
市販後監視（PMS）とPSUR
「承認さえ下りれば、あとは製品を売っていくだけだ」ーーこの感覚のまま市販後を迎える企業は、遅かれ早かれつまずく。医療機器の安全性は、出荷した瞬間に確...
