GAMP 5 セカンドエディションへの影響
2022年に公開されたGAMP 5第2版。「何が変わったのか」「手順書を作り直すのか」ーーその戸惑いに、要点をひとつだけ持ち帰る形で答える。GAMP...
お役立ち情報
秋井有希奈
破れたレシートをAIが復元する
一枚のレシートを、わざと手で破る。断片をスマートフォンで撮影し、AIに「元の姿を復元せよ」と指示する。数秒後、画面には焼き鳥10個1,080円、レジ...
FDA QSRからQMSRへーー整合と同一化は違う
「FDA対応の品質システムと、ISO 13485対応の品質システムを、別々の文書体系で維持している」ーーグローバル展開する医療機器企業で、長らく課題...
「ALARPまで下げた」では、もう通らない
「残留リスクはALARPまで下げてあるから問題ない」ーーリスクマネジメント報告書で、いまだにこの一文を見かける。だが、ISO 14971:2019へ...
クリティカルシンキングの導入
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の世界では、長らく「文書」が主役だった。まず膨大な手順書とテストスクリプトを整え、そのフォーマットを埋...
AIとハサミは使いよう
天の川を「視覚障害のある方」に伝えたAIは、規制遵守業務で何ができるか 「馬鹿とハサミは使いよう」という言い回しがある。切れ味の悪い道具でも、持ち方...
IEC 62304 ソフトウェアのライフサイクル
「ソフトウェアは動けばいい。仕様書やテスト記録は、後からまとめて作ればいい」ーー組み込み開発の現場で、今も耳にする言葉である。だが、医療機器ソフトウ...
製造販売業と製造業の違い
「うちは自社工場を持っているから製造販売業だ」ーーこの理解は、実は正確ではない。工場を持つことと、製造販売業であることは、まったく別の話だからだ。医...
承認書は「守るべき設計図」ーー変更手続の国際整合という宿題
一連の不正事案が共通して踏み越えたのは、承認書という一線であった。承認事項と異なる製造や試験を行うことは、それ自体が薬機法違反である。承認書は、いわ...
PCCP（事前に定めた変更管理計画）
将来の変更をあらかじめ審査対象に組み込む仕組み 「バグを直すたび、精度を上げるたびに、また申請が必要になるのか」ーーAI医療機器を手がける開発者が、...
