PIPスキャンダルからMDRへ
書籍 [書籍]【徹底解説】MDSAP 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ PIP...
お役立ち情報
murayama
GMPが作られた理由
GMPが作られた理由 米国でGMPが制定された主な理由は、サリドマイド事件がきっかけであった。 1962年に発生したサリドマイド事件は、GMPの制定...
FDA臨床試験で使用されるコンピュータシステムガイダンス改定
QMS手順書ひな形 【ER/ES指針対応SOP】監査証跡確認手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式...
FDA「Electronic Systems, Electro...
FDAは、2024年10月に「Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Sign...
FDA査察実施から完了までのフロー
QMS手順書ひな形 【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Wo...
データインテグリティとヒューマンエラー
QMS手順書ひな形 【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word...
サイバーセキュリティの試験はどの程度まで実施するべきか（1/3...
QMS手順書ひな形 【ISO-13485対応】品質マニュアル 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で加筆...
韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ
MDREX Newsletter 2024.4.1. 韓国、デジタル医療製品法制定及び施行のお知らせ 韓国でデジタル医療製品法が2...
FDAが監査報告書を査察する方針に変更
書籍 [書籍] 新FDA医療機器査察・QMSR対応実務書 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳...
FDAがQMSRを発出
FDAは、QSR（21 CFR Part 820）のcGMP要求事項を改正する品質管理システム規則（QMSR）最終規則を発行し、国際標準化機構（IS...
