murayamaの記事一覧 – ページ 59 – 株式会社イーコンプライアンス

PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効（その1）

2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED ...

改正GMP省令の第10条製造管理、第11条品質管理などに「計器の校正」という用語が出てくる。しかしながら省令本文にはその用語の定義はなく、逐条解...

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ▶ 米国輸...

2026年最新動向アップデート（米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いか）本記事は米国輸出品に日本の添付文書を同梱しても良いかを扱ったものです...

2021年6月23日に、MDCGガイダンス MDCG2021-13 「Questions and answers on obligations an...

イーコンプライアンスでは『GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS　A...

本記事の解説動画適格性評価とバリデーションの違い 2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2...

2021年8月1日から施行される改正GMP省令では「バリデーション基準」が改定される。これは、2015年に改定されたPIC/S GMP Annex ...

誤使用と使用エラーは異なる ISOとIECの共通ガイドである「ISO/IEC Guide 51：2014 “Safety aspects － Gui...

書籍 [書籍]いまさら人に聞けないPart11 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。価格：55,000円（税込）書籍の詳細を見る ...