改正QMS省令（2021年）お役立ち資料
改正QMS省令（令和3年厚生労働省令第60号）に関して、イーコンプライアンスが作成・配布している資料をまとめたページである。令和3年3月26日の公布...
お役立ち情報
murayama
【対訳版】Remote Interactive Evaluat...
2021年4月13日、FDAのCDER（Center for Drug Evaluation and Research）はCBER（Center f...
FDAによるリモート査察
COVID-19におけるパンデミックは終息が見えない。私たちは当分の間withコロナとして過ごしていかなければならない。世界では実質多くの経済活動が...
CSA（Computer Software Assurance...
FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は、2020年後半に「...
改正QMS省令セミナー（サンプル）
厚生労働省は、2021年3月26日付で「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働...
State of the Artの重要性
“state-of-the-art”とは「最新技術の、最も進んだ」という意味である。これまで医薬品企業・医療機器企業は、他の産業に比べて自動化システ...
FDA Case for Qualityとは
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CSVからCSAへ
CSVからCSAへ FDAの医療機器センターであるCDRH（Center for Devices and Radiological Health）は...
バックアップとアーカイブの違い
コンピュータシステムを導入した場合、バックアップ機能とアーカイブ機能が備え付けられている場合がある。これらの違いをご存知であろうか。 バックアップと...
臨床評価の重要性
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 臨床評...
