医療機器プログラムに該当するかどうかの判断
開発中のプログラムが医療機器に該当するのか。この判断を誤ると、承認・認証を受けずに医療機器を市場に出したことになり、逆に過剰に判断すれば不要な規制コ...
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供給者監査のメリット
医薬品企業、医療機器企業における品質システムにおいて、内部監査（品質監査）や供給者監査（ベンダーオーディット）を担当する監査員の力量を向上させること...
誤使用と使用エラーの違い
誤使用と使用エラー ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects － Guidelines for their in...
様式はSOPか
筆者が医薬品企業や医療機器企業において多くのコンサルテーションを実施する中において、SOP（標準業務手順書）に詳細に多くのことを記載し過ぎている企業...
改正GMP省令案の考察
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）（以下、改正案）に関する意見...
改正GMP省令（案）新旧比較表
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）を発表しました。2021年4...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門
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改正GMP省令新旧対応表配布！
厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令案（概要）に関する意見募集（パブリック...
『臨床評価と性能評価』
ISO 13485:2016の「7.3.7 設計・開発のバリデーション」には、下記のような要求がある。 設計・開発のバリデーションの一部として、組織...
GxP対応でないから紙に印刷!?
前回、クラウドストレージサービスにおいてPart11対応をしなければならないかについて解説した。企業によっては、過剰反応したり、電子データを使用しな...
