FMEAについて
厚労省が平成24年4月1日から施行した「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の「5.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成 」には「...
お役立ち情報
murayama
FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証につい...
最近、ME機器（Medical Engineering Device：医用電子機器）をFDAに510(k)申請したところ、ソフトウェアの信頼性につい...
医療機器に関する品質規則
医療機器の品質規制というと、まずQMS省令が思い浮かぶ。しかし国内の医療機器・体外診断用医薬品の品質は、QMS省令だけでなく、製造販売業の許可要件を...
医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（平成30年12...
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カイゼンとは
「カイゼン」という日本語は世界でも通用する単語である。1970年代に日本車が米国を席巻した。その理由は日本車は米国車に比べて価格が安いが故障が少ない...
日本国内で医療機器を製造・販売するためには（外国医療機器輸入販...
2014年11月25日より、これまでの薬事法を一部改正した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）が施行された。...
リスクベースドアプローチとは
リスクベースドアプローチとは「cGMPs for the 21st Century Initiative」（21世紀に向けたcGMPのイニシャティブ...
サイトマスターファイル 製薬協・APAC（Asia Partn...
2026年最新動向アップデート（サイトマスターファイル） 本記事はサイトマスターファイルを扱ったものです。医薬品GMP・コンピュータ化システムの周辺...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主...
「医薬品添加剤GMP自主基準について」 医薬品添加剤GMP自主基準2016版 厚生労働 省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡 平成28年8...
「医薬品品質システムにおける品質 リスクマネジメントの活用につ...
2026年最新動向アップデート（医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメント） 本記事は医薬品品質システムにおける品質リスクマネジメントを扱った...
