電子生データの留意点
本記事の解説動画 1. 生デ電子生データの留意点ータ信頼性向上の留意点1.1 生データとは製薬業界では、生データの取り扱いについては、周知されている...
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murayama
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの考察（201...
ウェブセミナー 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社で...
ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて...
EDCを利用した治験講座 その3
EDCを利用した治験で問題が起きる場所は、システムの中ではなく人の運用にある。IDの貸し借り、権限のない者による代行入力、監査証跡を確認しないままの...
EDCを利用した治験講座 その2
EDCを利用した治験は、承認申請の後に必ず適合性調査を受ける。かつては「EDC調査チェックリスト（案）」という一枚紙が唯一の手がかりであったが、PM...
EDCを利用した治験講座 その1
EDC（Electronic Data Capture）は、いまや治験の標準的なデータ収集手段である。しかし「電子化されたから紙より楽になった」わけ...
EDCをはじめよう
EDCについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。本文書の改訂は予告なく行われることがあり...
【第19話】 EDC管理シートの考察
EDC管理シートについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われ...
厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）の考察（...
ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...
平成21年度GCP研修会参加報告
10/19（月）に開催された「平成21年度GCP研修会」に参加したので、「電子的に収集された臨床試験データに対する信頼性調査の留意点」に関する発表に...
