murayamaの記事一覧 – ページ 97 – 株式会社イーコンプライアンス

EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表

EDCを利用した治験では、従来の紙CRFによる治験に比べて、モニタリングの方法が大きく変化する。今回は、EDC利用治験で変わるモニタリングに関して考...

これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行ったとしても、当該電子記録は削除してはいけません。何故ならば、紙の上には監査証跡がないから...

ウェブセミナー Computerized System Validationについて研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても...

2008年10月20日のGCP研修会で、規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表されました。厚労省ER/ES指針が発出されて3年半がたちます...

ER/ES実践について研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。　本文書の改訂は予告なく行われる...

2026年最新動向アップデート（2008年出版記念講演会資料）本記事は2008年出版記念講演会資料を扱ったものです。コンピュータ化システムバリデー...

EU薬事規則はVolume 1からVolume 9まであります。その中でVolume 4がGMPです。このGMPには、付属資料がありAnnexと呼ば...

2008年4月7、8日にデンマークのコペンハーゲンで開催されたISPE主催のGAMP5発表セミナーでSion Wyn氏がPart11の改定の見通しに...

本記事の解説動画 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、...

QMS手順書ひな形【ER/ES指針対応SOP】電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むための...