ER/ES実践講座（第2回） 電子化に関する関連法令
ER/ES実践について研究するページです。 ＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。 本文書の改訂は予告なく行われる...
お役立ち情報
murayama
ER/ES実践講座（第1回） 電子化におけるリスクと規制要件
【編集部注】本記事は2008年に執筆されたものです。当時のER/ES（電磁的記録・電子署名）対応の状況を記録する資料として、本文は加筆・修正せずその...
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス （製薬協HP）
厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
電子署名が必要な電子文書
FDAによるPart11では、電子署名が必要な文書は「法的拘束力のある署名」に限っています。従って、対応となる文書や記録はさほど多くはありません。つ...
電子署名とは
電子署名は、電子文書の正当性を保証するために付けられる署名情報のことです。紙の書面には捺印ができますが、電子文書には捺印ができないため、電子署名を捺...
Quality Systems Approach to Pha...
FDAガイダンス「医薬品cGMPにおける品質システムからのアプローチ（Quality Systems Approach to Pharmaceuti...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成...
ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
保存とは
日本版ER/ES指針の理解で、間違いが多いのは、保存という言葉の定義です。電磁的記録による保存とは、紙媒体に替って、フロッピーディスクやCD-R等の...
保存性とは
資料を保存する場合、紙媒体では半永久的に保存を行うことができます。これに対してハードディスクやFD、CD-ROMなどでは、経年劣化が問題となります。...
